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新聞資訊

07-10 

以匠心深耕科研沃土，以創(chuàng)新鑄就發(fā)展根基

在國家“健康中國”戰(zhàn)略的引領下，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)正迎來全新的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)。響應國家號召，減少項目開發(fā)數量、聚焦核心領域，堅持扎實試驗研究、提升企業(yè)長遠發(fā)展動力，已成為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實現高質量發(fā)展的必由之路。這一戰(zhàn)略轉型不僅是順應政策導向的必然選擇，更是企業(yè)突破發(fā)展瓶頸、實現可持續(xù)創(chuàng)新的內在需求。

12-27 

國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）

為進一步落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，現就加強持有人委托生產監(jiān)督管理工作有關事宜公告

08-29 

又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！

一致性評價進展情況；又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！醫(yī)藥網5月21日訊　又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！正大天晴的恩替卡韋，過了　　日前，據“醫(yī)藥地理”報道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤眾）通過了一致性評價。

08-29 

關于征求“口服固體緩控釋制劑產地變更技術要求”意見的通知

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，更好的推進藥品全生命周期管理制度的實施，保證患者用藥安全有效，我中心針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產地變更是否需要開展生物等效性試驗的問題，結合國內外相關技術指導原則，經與專家充分討論，起草了口服固體緩控釋制劑產地變更的技術要求（見附件）。

08-29 

藥品管理法修正草案初審 GMP、GSP認證擬取消

10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

08-29 

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知

山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量，按照國家藥品監(jiān)管局的部署要求，擬在全省范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。方案如下：一、目標任務以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題